Imunizante é o primeiro a obter o registro definitivo no Brasil
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| Autorização permite que farmacêutica comercialize doses para aplicação em massa em todo o Brasil. Foto: Reprodução / CNN |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech.
Este tipo de autorização permite que a farmacêutica comercialize doses para aplicação em massa em toda a população brasileira. Por enquanto, porém, o laboratório ainda não assinou contrato de venda com o Ministério da Saúde.
A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias (leia no final da matéria a íntegra do comunicado). É a primeira autorização dessa natureza para um imunizante contra o coronavírus no Brasil e em toda a América Latina.
“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.
Até agora, a Anvisa havia aprovado apenas o uso emergencial das vacinas CoronaVac - do Instituto Butantan e do laboratório Sinovac - e Oxford/AstraZeneca. A Fiocruz, que produz esta segunda no Brasil, também já solicitou o registro definitivo, mas ainda não foi autorizado.
Anvisa: informe à população brasileira
"Como diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid-19, para uso amplo, nas Américas. O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso." Diretor-presidente Antonio Barra Torres.
"Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com sete locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, o planejamento e o compromisso da Agência com o combate à pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão." Diretora Meiruze Freitas.
"O registro da primeira vacina contra a Covid, no Brasil, tem muitos significados. O reconhecimento dos esforços da ciência é um deles, sem dúvida. O mais importante, contudo, é que continuamos na luta pela preservação da saúde e da vida das pessoas." Diretor Alex Machado.
"O registro sanitário de um imunobiológico ou qualquer outro medicamento é a chancela de um órgão regulador sobre a qualidade, a eficácia e a segurança desse tipo de produto. Durante a análise de um dossiê de registro são realizadas avaliações minuciosas, por especialistas, de todos os documentos e estudos que o compõem, como, por exemplo, das informações sobre o desenvolvimento farmacotécnico, do relatório técnico do produto (características de qualidade, dados de fabricação, controle de qualidade e estabilidade) e do relatório de experimentação terapêutica (ensaios não clínicos e clínicos). Essas avaliações são pautadas em marcos regulatórios e legislações vigentes, além de referências bibliográficas científicas, nacionalmente e internacionalmente reconhecidas. A Anvisa ainda participa dos mais importantes fóruns internacionais de discussão técnica, como do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, sigla em inglês). Dessa forma, a Agência está alinhada com as principais diretrizes regulatórias internacionais e adota o estado da arte dos critérios técnicos e regulatórios para a aprovação de medicamentos no país, promovendo e protegendo a saúde da população brasileira." Diretor Romison Mota.
"Como diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid-19, para uso amplo, nas Américas. O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso." Diretor-presidente Antonio Barra Torres.
"Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com sete locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, o planejamento e o compromisso da Agência com o combate à pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão." Diretora Meiruze Freitas.
"O registro da primeira vacina contra a Covid, no Brasil, tem muitos significados. O reconhecimento dos esforços da ciência é um deles, sem dúvida. O mais importante, contudo, é que continuamos na luta pela preservação da saúde e da vida das pessoas." Diretor Alex Machado.
"O registro sanitário de um imunobiológico ou qualquer outro medicamento é a chancela de um órgão regulador sobre a qualidade, a eficácia e a segurança desse tipo de produto. Durante a análise de um dossiê de registro são realizadas avaliações minuciosas, por especialistas, de todos os documentos e estudos que o compõem, como, por exemplo, das informações sobre o desenvolvimento farmacotécnico, do relatório técnico do produto (características de qualidade, dados de fabricação, controle de qualidade e estabilidade) e do relatório de experimentação terapêutica (ensaios não clínicos e clínicos). Essas avaliações são pautadas em marcos regulatórios e legislações vigentes, além de referências bibliográficas científicas, nacionalmente e internacionalmente reconhecidas. A Anvisa ainda participa dos mais importantes fóruns internacionais de discussão técnica, como do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, sigla em inglês). Dessa forma, a Agência está alinhada com as principais diretrizes regulatórias internacionais e adota o estado da arte dos critérios técnicos e regulatórios para a aprovação de medicamentos no país, promovendo e protegendo a saúde da população brasileira." Diretor Romison Mota.
